From Safety Documentation to Safety Knowledge Support: An Evidence-Grounded LLM Framework for Medical Devices
Di cosa parla
L'articolo propone un quadro pratico per usare modelli linguistici insieme a archivi controllati e procedure di verifica, in modo da preparare, collegare e aggiornare elementi di sicurezza basati su evidenze per dispositivi medici. Si parte dall'idea che molti compiti di sicurezza sono documentali e costosi: il sistema dà traccia delle fonti e delle revisioni degli esperti, senza decidere la sicurezza né rilasciare approvazioni regolatorie.
Cosa permette di osservare
Consente di esplorare se e come i modelli linguistici possano affiancare gli esperti nel mantenere coerenti e aggiornate le evidenze richieste dalle norme di sicurezza dei dispositivi medici, migliorando tracciabilità, gestione delle incertezze e registrazione delle revisioni.
Dalla fonte
Medical devices are becoming more software-intensive, connected, and AI-enabled. Their development requires risk-management evidence aligned with ISO 14971 and, for software, IEC 62304. This evidence must be kept consistent across requirements, design decisions, software changes, verification results, complaints, and post-market data. These tasks are costly and depend on scarce safety and domain experts. Large language models (LLMs) may reduce parts of this effort because medical-device safety work is highly document-based. However, current LLM-based safety-engineering studies often address isolated methods, rely on generic prompting or public examples, and provide limited support for source links, traceability, uncertainty handling, lifecycle updates, and recorded expert review. This limits their use in regulated medical-device development. This paper argues that the central research p…